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Lhasa Limited Virtual Symposium for Japan 2022

■ Webinar 1 - ICH M7 (Derek Nexus, Sarah Nexus, Zeneth and Mirabilis)

平素は大変お世話になっております。CTC Lhasa Symposium事務局でございます。

この度、Lhasa Limited Virtual Symposium for Japan 2022（以下、Lhasa Symposium Japan）を、
Webinar形式にて開催する運びとなりましたのでご案内申し上げます。

本Webinarは、英国Lhasa社により開発されたソフトウェアや、『in silico予測』に関連する業界最新情報のご紹介、
およびお客様とメーカーの交流を目的としたセミナーです。

※一昨年までご盛況いただいておりましたLhasaユーザー会 ICGM　（International Collaborative Group Meetings）は、
新型コロナウイルス（COVID-19）の感染拡大防止のために、形式を見直しいたしまして、
本オープンWebinarに変えて開催させていただきます。

情報収集の場・メーカーとの交流の場として、ご活用いただけますと幸いです。
日頃のご研究や業務でご多忙のことと存じますが、皆様のご参加を心よりお待ち申し上げております。

日程	2022年1月18 日（火）16:30 - 18:45 (JST)/07:30 - 09:45 (GMT)
セミナー詳細	■開場 16:00- ■開会のご挨拶 16:30-16:40 　伊藤忠テクノソリューションズ株式会社/Lhasa Limited. ■Lhasa Session 16:40-18:40 (JST)/07:40-09:40 (GMT) 　Diego Gomes and Fernanda Waechter, Principal Application Scientist/Lhasa Limited.※ご略歴はページ下部を参照くださいトークテーマ『How to do the ICH M7 assessment using in silico tools 　　　- A case study for degradation and process impurities.』本セッションでは、Lhasa社のPrincipal Application ScientistsでありますDiego Gomes氏とFernanda Waechter氏より、APIの不純物に対するICH M7リスク評価につきまして、以下のステップを含めた実行方法例についてご講演いただきます。　・Zenethを用いた潜在的な分解不純物の同定　・プロセスに関連する不純物の同定　・Derek & Sarahによる不純物の分類＋エキスパートレビュー　・安全な限界値の設定　・Mirabilisを用いたパージ計算による暴露量の評価　・コントロール戦略の策定 ■Q&A 18:30-18:40 (JST)/09:30-09:40 (GMT) 　ZoomのQ&Aボックスを使用したQ&Aセッションを行います。 ■閉会のご挨拶 Closing 18:40-18:45
参加方法	ZoomによるWebセミナー（来場不要）
参加費	無料
定員	100人
主催	伊藤忠テクノソリューションズ株式会社

お問い合わせ先	伊藤忠テクノソリューションズ株式会社〒105-6950 東京都港区虎ノ門4-1-1 神谷町トラストタワーライフサイエンス事業部　技術開発第2部　製品営業課 ls-marcom@ctc-g.co.jp
本セミナーの講師　ご略歴	Diego Gomes, Principal Application Scientist Diego氏は化学者で、有機化学の修士号も取得しています。ブラジルのIPT（Technological Research Institute）で研究員としてキャリアをスタートさせ、LC-MS分析を中心に、様々な開発およびトラブルシューティングアプリケーションで業界を支援してきました。2014年から2015年にかけては、ベルリンのFreie Universitätで客員研究員として働き、医薬品の光分解反応（photo degradation reactions）について研究しました。その後、2017年にAché Pharmaceutical Laboratoriesに分析開発スペシャリストとして加わり、分解研究（ICH Q3AおよびQ3B）、元素不純物（ICH Q3D）のリスク評価、溶出物と浸出物、および規制当局への申請を支援するための質量分析に関連するすべての業務に従事し、Zeneth、Vitic、NexusなどのLhasa Limitedのin silicoツールを幅広く使用していました。2020年の終わりに、Spektra Scientific Solutionでサイエンティフィックディレクター/コンサルタントとして働き始め、ICH Q3Dおよび溶出物と浸出物に関連する規制当局への申請を中心に担当しました。2021年には、Lhasa Limitedにプリンシパルアプリケーションサイエンティストとして加わり、Lhasaメンバーの近くで、医薬品/化学物質の開発における意思決定にin silicoツールを使用することをサポートしています。 Fernanda Waechter, Principal Application Scientist Fernanda氏は、ブラジルの製薬業界で6年間働き、主にICHおよびAnvisa規制に準拠したドラッグマスターファイルの評価に携わっていました。2018年には、Aché Laboratóriosとサンパウロ大学とのパートナーシップによる修士プロジェクト「Risk assessment of potentially mutagenic impurities in antihypertensive drugs approved in Brazil.（ブラジルで承認された降圧剤中における変異原性を有する不純物のリスク評価）」を実施しました。このプロジェクトにより、ICH M7についてより多くの経験を積むことができました。また、このトピックやその他の業務に関連する科学的なビデオを作成する動機となりました（彼女のYouTubeチャンネルで公開されています）。2020年には、AnvisaのNitrosaminesワーキンググループに参加し、2021年にはLhasa Limitedにプリンシパルアプリケーションサイエンティストとして加わり、in silicoソリューションを通じてソフトウェアユーザーの意思決定をサポートしています。